regulatorische Angelegenheiten

Koffein "Inhalator" Maker erhält FDA-Warnung

Englisch: www.germnews.de/archive/dn/1995/02/15.html Die US - amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag bekannt gegeben, dass sie Breastable Foods Inc., Hersteller von AeroShot, die Sicherheit ihres Koffein - Inhalators in Frage gestellt und sie beschuldigt habe, "falsche oder irreführende Aussagen in der Etikettierung ihres Produkts ".
Auf ihrer Website sagt Breathable Foods, dass ihr Produkt eine "einzigartige Mischung aus 100 mg Koffein und B-Vitaminen in etwa 4-6 Puffs" liefert und "atembare Energie zu jeder Zeit und an jedem Ort" bietet. Das Produkt kommt in einem Behälter von der Größe eines Lippenstifts, den der Benutzer einführt und in den Mund puffert.
Die FDA sagt, einer der Gründe, warum die Produktkennzeichnung "falsch oder irreführend" ist, ist, dass das Werbematerial des Unternehmens zwei widersprüchliche Wege beschreibt, wie man es verwenden kann: Ein Weg sagt, dass es verschluckt werden soll, der andere sagt, dass es so konzipiert ist inhaliert.
"Ein Produkt kann nicht sowohl für Inhalation als auch für Ingestion bestimmt sein, da die Funktion der Epiglottis im Rachen den Prozess des Inhalierens und Schluckens getrennt hält", sagt die FDA.
Ein weiterer Einwand, aus Sicherheitsgründen, ist die Verwendung von Aussagen wie "Atmenergie", die den Verbraucher dazu bringen können zu glauben, dass das Produkt in die Lunge eingeatmet werden sollte.
"Koffein wird normalerweise nicht in die Lunge eingeatmet und die Sicherheit dafür ist nicht gut untersucht", sagt die FDA.
Und obwohl das Unternehmen auf seiner Website sagt, dass die Partikel in AeroShot zu groß sind, um in die Lunge zu gelangen, und dass dies durch jahrzehntelange Forschung unterstützt wird, bezieht es sich nicht auf irgendwelche, sagt die FDA.
FDA-Vorschriften schreiben vor, dass Hersteller sicherstellen müssen, dass ihre Produkte sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, bevor sie den Verbrauchern zur Verfügung gestellt werden.
Die Agentur hat das Unternehmen angewiesen, die in der Abmahnung aufgeführten Verstöße zu korrigieren und Hinweise auf die von ihm zitierten Untersuchungen zu liefern, damit die Agentur sie bewerten kann. Sie haben 15 Tage, um mit einem Plan zu antworten, wie sie dies tun werden.
Ein weiterer Einwand der Agentur ist, dass die Website des Unternehmens impliziert, AeroShot kann während des Studiums verwendet werden, was der Warnung widerspricht, dass es "nicht für Personen unter 18 Jahren" und "nicht für Menschen unter 12 Jahren", beide Altersgruppen, gedacht ist Dazu gehören Menschen, die studieren.
Die Website enthält auch Links zu Nachrichten und Footage, die sich auf die Verwendung von AeroShot mit Alkohol beziehen. Während diese die Verwendung des Produkts mit Alkoholkonsum nicht fördern, und sogar so weit gehen, vor den Gesundheitsgefahren zu warnen, könnte ihre Anwesenheit auf der Website ausreichen, um die Verwendung des Produkts mit Alkohol zu fördern, sagt die FDA .
Ein Aspekt dieser impliziten Kombination mit Alkohol, der die Agentur besonders betrifft, ist, dass die Konsumenten sich zwar "weniger betrunken" fühlen, wenn sie Koffein haben, aber keinen Einfluss auf Blutalkohol haben.
Die FDA hat das Unternehmen außerdem angewiesen, Informationen darüber anzugeben, mit wem sie in Kontakt treten können, wenn sie unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung des Produkts melden möchten. Dies ist eine gesetzliche Bundesforderung.
Geschrieben von Catharine Paddock

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